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醫療器械潔凈室如何設計布局? 2024-08-20
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無塵室一德信致遠nn2024-04-30 11:01 蘇州 | 模塊化無塵室(可移動無塵室、快裝式無塵室)、潔凈棚(凈化棚、無塵棚)、潔凈工作臺、風淋室、貨淋室、傳遞窗等歡迎交流!n關注nn醫療器械指的是用于預防、診斷、治療疾病,或者緩解人體疾病癥狀,或者對人體進行生理參數調節或者生理治療等,而對人體不直接產生藥理學作用的儀器、設備、器具、材料及其他類似物品。醫療器械按照風險程度分為一類、二類、三類,不同類別的醫療器械、以及具體某種器械不同的生產環節,都會不同程度的應用到潔凈室技術。那么,醫療器械潔凈室該如何布局呢?nn首先,醫療器械生產車間按照工藝和產品質量分為一般生產區和潔凈區,其中潔凈區按照生產工藝流程和所需要的空氣潔凈度等級進行合理布局。nn其次,醫療器械潔凈室內應該按照產品的形成過程進行順向布置,工藝流程做到緊湊、合理,盡量縮短物料傳遞路線,這樣便于操作和過程控制。人流、物流分別各行其道,嚴格分開,禁止兩者交叉往復。nn第三,潔凈室(區)只能設置必要的工藝裝備和設施,應有與生產規模相適應的空間存放潔凈室(區)內生產的中間產品或產品,且盡可能靠近與其相聯系的生產區域,減少運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格區和不合格區,有明顯標識。nn醫療器械潔凈室nn第四, 空氣潔凈度高的醫療器械潔凈室(區)應該布置在較少有人員經過或者到達的區域,不同的潔凈室(區)應該按照潔凈度等級從高到低、由里及外進行布置,不同級別潔凈室(區)之間如果相互聯系,應該有相應的防止污染措施,如使用氣閘室(風淋室、貨淋室)或雙層傳遞窗等。nn第五,不同空氣潔凈等級的潔凈室之間的物料傳遞,如果較為頻繁需要采用傳送帶時,為了防止交叉污染,傳送帶不應該穿越隔墻,而是在隔墻兩側進行分段傳送。在不可滅菌產品的潔凈室中,不同空氣潔凈等級區域之間的物料傳遞,則必須進行分段傳送,除非傳遞裝置采用可連續消毒的方式。nn第六,需在潔凈室(區)內清洗的器具,其清潔室的空氣潔凈度級別應與產品要求相適應。100級(百級)、I0000級(萬級)潔凈室(區)的設備和器具應該在本區域外清洗,其清洗室的空氣潔凈度等級應該大于100000級(十萬級)。而清潔工具的洗滌、干燥以及潔具存放應該設單獨的、衛生且通風良好的潔具間。潔具不適宜存放在潔凈窒(區)內。

關鍵字標籤:無塵室耗材工廠
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